阐述冻干机灭菌新技术

    因为在冻结状态下进行操作，所以，体积基本不变，可以保证具备原有结构，还不会发生任何的浓缩。物料中的水分在预冻后，以冰晶状态存在，原来溶于水中的无机盐类溶解物被均匀地分配在物料中。冻干机一定要在线灭菌吗？生产冻干粉针剂的真空型冻干机一定要支持在线灭菌？只有消毒功能才能达到在线灭菌吗？还有很多其他功能需要探索。
    这几年，陆续有生产冻干粉针剂的企业通过欧盟或FDA认证，冻干机具备在线灭菌功能，并且批与批间实现灭菌，这是基本要求。
    夹套冷却，在线清洗和灭菌，箱阱容器要求压力容器，当然有些用户会采用VHP灭菌，可以避免高额容器产生的制造成本，但灭菌后的残留、验证、排残留时间效率低，耗时长。灭菌功能，夹套冷却，让直接排班和生产排班有很大关系。冷却过程对箱体冷热疲劳存在极大影响，但冷却夹套灭菌后可以在较短时间内投入使用，防止灭菌后二次污染。
    对于在线灭菌，不作强制性要求，但企业需要对无菌进行充分验证，所以不具备在线灭菌功能的冻干机，全部需要通过GMP认证。就冻干机灭菌问题，一定要在线灭菌，它的功能也不止一种要求。
    国内规定与欧盟GMP要求已经基本相同，都在大力强调“质量风险管理”，不可质疑的是：对冻干机实行在线灭菌是通过GMP认证的一项基本条件。
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