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冻干机灭菌新技术

  来源:www.lmgkjx.com
    冻干机一定要在线灭菌吗?生产冻干粉针剂的真空型一定要支持在线灭菌,它的作用不仅是消毒。
    这几年陆续有生产冻干粉针剂的企业通过欧盟或FDA认证,冻干机具备在线灭菌功能,并且批与批间实现灭菌,这是基本要求。
    夹套冷却,在线清洗和灭菌,箱阱容器要求压力容器,当然有些用户会采用VHP灭菌,可以避免高额容器产生的制造成本,但灭菌后的残留、验证、排残留时间效率低,耗时长。灭菌功能,夹套冷却,让直接排班和生产排班有很大关系。冷却过程对箱体冷热疲劳存在极大影响,但冷却夹套灭菌后可以在较短时间内投入使用,防止灭菌后二次污染。
    对于在线灭菌,不作强制性要求,但企业需要对无菌进行充分验证,所以不具备在线灭菌功能的冻干机,全部需要通过GMP认证。就冻干机灭菌问题,一定要在线灭菌,它的功能也不止一种要求。
    国内规定与欧盟GMP要求已经基本相同,都在大力强调“质量风险管理”,不可质疑的是:对冻干机实行在线灭菌是通过GMP认证的一项基本条件。
    编辑:T
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